高质量、精确快速的针对传染性疾病的分子诊断测试和器械

技术来源: 爱尔兰公司                     项目编号: 13561

该爱尔兰公司开发,制造和营销利用分子诊断(MDx)对传染性疾病的诊断测试,包括脑膜炎球菌,B族链球菌,艰难梭菌和诺瓦克病毒。测试利用其自主开发的可靠并紧凑的诊断仪器培养和读取结果。

背景

脑膜炎双球菌(NM)是造成细菌性脑膜炎和败血症的主要原因 (meningococcal disease脑膜炎球菌疾病 [MD]),脑膜炎球菌引起的脑膜炎和败血症的死亡率分别为15%和50%。

高达30%的孕妇在产道中含有B族链球菌(GBS)。B族链球菌能够在分娩过程中传染到婴儿,在出生后的头7天内B族链球菌感染的致死率为4-6%。

市场

目标市场在于中小规模的医院(小于500床位),他们的实验室是分子诊断的最大细分市场,并且渗透率最低。例如,在德国中小规模的医院占其所有医院数量的87%,并且其中只有不到10%的中小规模医院能够自主内部进行分子诊断测试(*证据来源: dii Continuous Molecular Market Assessment, Molecular Market Data Germany, 2014)。

使能技术

该分子诊断测试的使能技术缩写为LAMP,代表环介导等温扩增法,该技术是一种简单,快速,具有特效和成本优势的核酸扩增方法。

诊断测试和器械

测试组件包括两个试管,如图1所示。

13561image1

图1

试管1: 稳定的经过冷冻干燥的试剂:

  • 含有完全反应混合物
  • 与样本直接重构
  • 无需冷冻收藏

试管2:萃取控制

  • 验证结果
  • 证实没有抑制作用

该测试能够检测所有脑膜炎双球菌的血清组(如图2所示),包括:A, B, C, 29E, W135, 全血中的X, Y, Z,脑脊髓液和鼻咽拭子。临床敏感度是100%,临床特异性100%(内部结果)。

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图2

图2右手边设备的特点包括:

  • 体积小,耐用和便携
  • 可同时测试4种样品
  • 荧光实时监控
  • 全色,触摸屏界面
  • 具有无线和蓝牙功能
  • 可用电源和电池驱动

电池可用24小时

产品线

该公司具有验证过的使能技术,可在12个月的开发时间形成销售,并计划每年发布4款新产品。进一步的产品将根据市场潜力以及LAMP技术的优势进行选择:

  • 试验速度:快速诊断应用
  • 使用简单;靠近病人的应用
  • 容许粗糙样本:分泌物,粪便等

合作机会

该公司正在需求客户,分销合作伙伴和投资。

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